Was ist GMP (Good Manufacturing Practice)?  

GMP steht für Good Manufacturing Practice: ein System von Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Herstellung und Lagerung. GMP gewährleistet, dass Produkte gemäß festgelegten Qualitätsstandards einheitlich hergestellt und verwaltet werden. Das System ist in der Pharmazie verbindlich vorgeschrieben und gilt auch für Lebensmittel und Lebensmittelkontaktmaterialien. 

Die Grundprinzipien von GMP

GMP basiert auf einer Reihe fester Säulen, die in jedem Sektor wiederkehren: 

• Dokumentierte Verfahren beschreiben jeden Prozess, von der Rohstoffannahme bis zur Freigabe. 

   

• Geschultes Personal arbeitet gemäß diesen Verfahren und dokumentiert Abweichungen. 

   

• Saubere, kontrollierte Räume verhindern Kreuzkontaminationen und Verunreinigungen. 

   

• Validierte Prozesse und Anlagen liefern nachweislich konstante Ergebnisse. 

   

• Durch lückenlose Rückverfolgbarkeit lässt sich jede Charge bis zum Rohstoff und zum Produktionszeitpunkt zurückverfolgen. 

Das Ziel ist immer dasselbe: Qualität nicht nachträglich zu kontrollieren, sondern direkt in den Prozess selbst zu integrieren. 

GMP in der pharmazeutischen Industrie 

In der Pharmazie ist GMP gesetzlich vorgeschrieben und am strengsten ausgearbeitet. Die europäischen GMP-Leitlinien sind in EudraLex Band 4 enthalten. 

Die pharmazeutische GMP stellt Anforderungen an Reinräume, Luftbehandlung, Chargendokumentation und die Freigabe durch eine befugte Person. Auch Lagerung und interner Transport fallen in den Geltungsbereich. 

Für den Vertrieb gilt zusätzlich die GDP (Good Distribution Practice). Diese Richtlinie überträgt die GMP-Grundsätze auf Lagerhaltung und Transport, einschließlich Temperaturkontrolle und der Transportbehälter, in denen Arzneimittel befördert werden. 

GMP bei Lebensmitteln und Lebensmittelkontaktmaterialien 

Auch Hersteller von Lebensmittelkontaktmaterialien arbeiten nach GMP. Die Verordnung (EG) 2023/2006 schreibt ein Qualitätssicherungssystem für alle vor, die diese Materialien herstellen oder verarbeiten. 

Für einen Kistenhersteller bedeutet dies unter anderem eine kontrollierte Rohstoffauswahl, saubere Produktionsräume und eine dokumentierte Prozesskontrolle. So bleibt lebensmitteltaugliches Material auch im Endprodukt lebensmittelsicher. 

GMP in Lagerung und Logistik 

GMP endet nicht an der Produktionslinie. Lagerbedingungen, die Reinigung von Transportbehältern und die Trennung von Warenströmen fallen ebenso unter das System. 

Verpackungen und Kisten spielen dabei eine doppelte Rolle. Sie schützen das Produkt vor Verunreinigungen und müssen selbst reinigbar und rückverfolgbar sein. 

Poröse oder beschädigte Transportträger stellen ein GMP-Risiko dar. Glatte, geschlossene Kunststoffoberflächen lassen sich leicht reinigen und inspizieren. 

Was bei einem GMP-Audit geprüft wird 

Ein Auditor prüft, ob das System auf dem Papier stimmt und ob es in der Praxis umgesetzt wird. Dokumentenprüfung und Rundgang gehören daher immer zusammen. 

Typische Kontrollpunkte sind die Chargendokumentation, die Kalibrierung von Messgeräten, die Reinigungsaufzeichnungen und der Umgang mit Abweichungen. Auch die Lagerbedingungen sowie der Zustand von Trägern und Verpackungen werden überprüft. 

Bereiten Sie sich vor, indem Sie selbst interne Audits durchführen. Wer seine eigenen Abweichungen findet und behebt, bevor der externe Auditor kommt, zeigt genau die funktionierende Qualitätskultur, die GMP vorsieht. 

Wie sich GMP zu HACCP und ISO verhält 

GMP, HACCP und ISO-Normen werden oft synonym verwendet, haben jedoch jeweils eine eigene Rolle. GMP legt die Grundvoraussetzungen fest: saubere Räume, geschultes Personal und kontrollierte Prozesse. 

HACCP baut darauf auf und führt eine Risikoanalyse für jedes Produkt und jeden Prozess durch. Ohne eine funktionierende GMP-Grundlage hat ein HACCP-Plan wenig Wert, da dann bereits die grundlegende Hygiene nicht stimmt. 

ISO 22000 und Schemata wie FSSC 22000 vereinen beides in einem zertifizierbaren Managementsystem. Ein Lieferant mit einem solchen Zertifikat weist damit nach, dass GMP und HACCP strukturell gewährleistet sind. 

So setzen Sie GMP bei der Wahl Ihrer Verpackungen um 

Wählen Sie Verpackungsträger, die Ihren Reinigungsprozess nachweislich überstehen, einschließlich Temperatur und Reinigungsmittel. Fordern Sie Spezifikationen zu Material, Temperaturbereich und Lebensdauer an. 

Stellen Sie außerdem sicher, dass jede Kiste über einen Barcode oder RFID identifizierbar ist. Die Rückverfolgbarkeit auf Trägerebene beschleunigt die Rückverfolgung von Chargen im Falle eines Rückrufs erheblich. 

Fragen Sie Ihren Lieferanten schließlich nach dessen eigenen GMP-Sicherungsmaßnahmen. Ein Transportbehälter, der unter kontrollierten Bedingungen hergestellt wurde, bringt keine Verunreinigungen mit sich, die Ihr eigenes System anschließend beseitigen muss. 

Sehen Sie sich unsere Lösungen für die Pharmabranche an