Qu'est-ce que les BPF (Bonnes pratiques de fabrication) ? 

Les BPF (Bonnes pratiques de fabrication) désignent un ensemble de directives visant à garantir la qualité de la production et du stockage. Les BPF garantissent que les produits sont fabriqués et gérés de manière cohérente, conformément à des normes de qualité bien définies. Ce système est obligatoire dans le secteur pharmaceutique et s'applique également aux denrées alimentaires et aux matériaux en contact avec les denrées alimentaires. 

Les principes fondamentaux des BPF 

Les BPF reposent sur un certain nombre de piliers fixes que l'on retrouve dans chaque secteur : 

• Des procédures documentées décrivent chaque processus, de la réception des matières premières à la mise en circulation. 

   

• Un personnel formé travaille selon ces procédures et consigne les écarts. 

   

• Des locaux propres et contrôlés préviennent la contamination croisée et la pollution. 

   

• Des processus et des équipements validés garantissent des résultats constants et vérifiables. 

   

• Une traçabilité complète permet de remonter, pour chaque lot, jusqu’aux matières premières et au moment de la production. 

L’objectif reste toujours le même : ne pas contrôler la qualité a posteriori, mais l’intégrer au cœur même du processus. 

Les BPF dans l’industrie pharmaceutique 

Dans le secteur pharmaceutique, les BPF sont obligatoires et font l’objet d’une réglementation très stricte. Les lignes directrices européennes relatives aux BPF figurent dans le volume 4 d’EudraLex. 

Les BPF pharmaceutiques imposent des exigences en matière de salles blanches, de traitement de l’air, de documentation des lots et de validation par une personne habilitée. Le stockage et le transport interne relèvent également de leur champ d’application. 

Pour la distribution, les BPD (bonnes pratiques de distribution) s’appliquent en complément. Cette directive étend les principes des BPF aux entrepôts et au transport, y compris le contrôle de la température et les supports utilisés pour le transport des médicaments. 

Les BPF dans le secteur alimentaire et pour les matériaux en contact avec les denrées alimentaires 

Les fabricants de matériaux en contact avec les denrées alimentaires travaillent également selon les BPF. Le règlement (CE) n° 2023/2006 impose un système d’assurance qualité à toute personne qui fabrique ou transforme ces matériaux. 

Pour un fabricant de caisses, cela implique notamment un choix contrôlé des matières premières, des locaux de production propres et un contrôle documenté des processus. Ainsi, les matériaux de qualité alimentaire restent sûrs pour la consommation, même dans le produit final. 

Les BPF dans le stockage et la logistique 

Les BPF ne s’arrêtent pas à la chaîne de production. Les conditions de stockage, le nettoyage des supports et la séparation des flux de marchandises relèvent tout autant de ce système. 

Les emballages et les caisses jouent à cet égard un double rôle. Ils protègent le produit contre la contamination et doivent eux-mêmes être nettoyables et traçables. 

Les supports poreux ou endommagés constituent un risque au regard des BPF. Les surfaces en plastique lisses et fermées sont faciles à nettoyer et à inspecter. 

Ce que vérifie un audit BPF  

Un auditeur vérifie si le système est conforme sur le papier et si le personnel de terrain s’y conforme. L’évaluation des documents et la visite des lieux vont donc toujours de pair. 

Les points de contrôle typiques sont la documentation des lots, l’étalonnage des appareils de mesure, les registres de nettoyage et la gestion des non-conformités. Les conditions de stockage ainsi que l’état des supports et des emballages sont également examinés. 

Préparez-vous en réalisant vous-même des audits internes. En identifiant et en résolvant vos propres non-conformités avant l’arrivée de l’auditeur externe, vous démontrez précisément la culture de la qualité efficace que visent les BPF. 

Relation entre les BPF, le HACCP et les normes ISO 

Les normes BPF, HACCP et ISO sont souvent utilisées de manière interchangeable, mais chacune a son propre rôle. Les BPF définissent les conditions de base : des locaux propres, un personnel formé et des processus maîtrisés. 

Le système HACCP s’appuie sur ces bases pour réaliser une analyse des risques par produit et par processus. Sans une base GMP efficace, un plan HACCP n’a que peu de valeur, car les conditions d’hygiène fondamentales ne sont alors déjà pas respectées. 

La norme ISO 22000 et des référentiels tels que le FSSC 22000 combinent ces deux aspects au sein d’un système de gestion certifiable. Un fournisseur titulaire d’une telle certification démontre ainsi que les normes GMP et HACCP sont garanties de manière structurelle. 

Comment appliquer les BPF au choix de vos emballages 

Choisissez des supports qui résistent de manière avérée à votre processus de lavage, y compris à la température et aux produits de nettoyage. Demandez les spécifications concernant les matériaux, la plage de température et la durée de vie. 

Veillez également à ce que chaque caisse soit identifiable via un code-barres ou la technologie RFID. La traçabilité au niveau des supports accélère considérablement la traçabilité des lots en cas de rappel. 

Enfin, renseignez-vous auprès de votre fournisseur sur son propre système d’assurance GMP. Un support fabriqué dans des conditions contrôlées n’introduit pas de contamination que votre propre système devra ensuite gérer. 

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