Wat is GMP (Good Manufacturing Practice)?
GMP staat voor Good Manufacturing Practice: een stelsel van richtlijnen voor kwaliteitsborging in productie en opslag. GMP garandeert dat producten consistent worden gemaakt en beheerd volgens vaste kwaliteitsnormen. Het systeem is verplicht in de farmacie en geldt ook voor voedsel en voedselcontactmaterialen.
De basisprincipes van GMP
GMP rust op een aantal vaste pijlers die in elke sector terugkomen:
- Gedocumenteerde procedures beschrijven elk proces, van grondstofontvangst tot vrijgave.
- Getraind personeel werkt volgens die procedures en legt afwijkingen vast.
- Schone, gecontroleerde ruimtes voorkomen kruisbesmetting en vervuiling.
- Gevalideerde processen en apparatuur leveren aantoonbaar constante resultaten.
- Volledige traceerbaarheid maakt elke batch herleidbaar tot grondstof en productiemoment.
Het doel is steeds hetzelfde: kwaliteit niet achteraf controleren, maar in het proces zelf inbouwen.
GMP in de farmaceutische industrie
In de farmacie is GMP wettelijk verplicht en het strengst uitgewerkt. De Europese GMP-richtsnoeren staan in EudraLex Volume 4.
Farmaceutische GMP stelt eisen aan cleanrooms, luchtbehandeling, batchdocumentatie en vrijgave door een bevoegd persoon. Ook opslag en intern transport vallen binnen de scope.
Voor distributie geldt aanvullend GDP, Good Distribution Practice. Die richtlijn trekt de GMP-principes door naar magazijn en transport, inclusief temperatuurbeheersing en de dragers waarin geneesmiddelen worden verplaatst.
GMP bij voedsel en voedselcontactmaterialen
Ook producenten van voedselcontactmaterialen werken onder GMP. Verordening (EG) 2023/2006 verplicht een kwaliteitsborgingssysteem voor iedereen die deze materialen produceert of verwerkt.
Voor een krattenproducent betekent dit onder meer beheerste grondstofkeuze, schone productieruimtes en gedocumenteerde procescontrole. Zo blijft foodgrade materiaal ook in het eindproduct voedselveilig.
GMP in opslag en logistiek
GMP stopt niet bij de productielijn. Opslagcondities, reiniging van dragers en scheiding van goederenstromen vallen net zo goed onder het systeem.
Verpakkingen en kratten spelen daarin een dubbele rol. Ze beschermen het product tegen vervuiling en moeten zelf reinigbaar en traceerbaar zijn.
Poreuze of beschadigde dragers vormen een GMP-risico. Gladde, gesloten kunststof oppervlakken laten zich eenvoudig reinigen en inspecteren.
Wat een GMP-audit controleert
Een auditor toetst of het systeem op papier klopt en of de werkvloer ernaar handelt. Documentbeoordeling en rondgang horen daarom altijd bij elkaar.
Typische controlepunten zijn de batchdocumentatie, de kalibratie van meetapparatuur, de reinigingsregistraties en de afhandeling van afwijkingen. Ook opslagcondities en de staat van dragers en verpakkingen komen langs.
Bereid je voor door zelf interne audits te draaien. Wie zijn eigen afwijkingen vindt en oplost voordat de externe auditor komt, laat precies de werkende kwaliteitscultuur zien die GMP bedoelt.
Hoe GMP zich verhoudt tot HACCP en ISO
GMP, HACCP en ISO-normen worden vaak door elkaar gebruikt, maar hebben elk een eigen rol. GMP legt de basisvoorwaarden vast: schone ruimtes, getraind personeel en beheerste processen.
HACCP bouwt daarop voort met een risicoanalyse per product en proces. Zonder werkende GMP-basis heeft een HACCP-plan weinig waarde, omdat de fundamentele hygiëne dan al niet klopt.
ISO 22000 en schema's als FSSC 22000 combineren beide in een certificeerbaar managementsysteem. Een leverancier met zo'n certificaat toont daarmee aan dat GMP en HACCP structureel zijn gewaarborgd.
Zo vertaal je GMP naar je verpakkingskeuze
Kies dragers die jouw wasproces aantoonbaar doorstaan, inclusief temperatuur en reinigingsmiddelen. Vraag specificaties op over materiaal, temperatuurbereik en levensduur.
Zorg daarnaast dat elke krat identificeerbaar is via barcode of RFID. Traceerbaarheid op dragerniveau maakt batchherleiding bij een recall aanzienlijk sneller.
Vraag je leverancier ten slotte naar zijn eigen GMP-borging. Een drager die onder gecontroleerde omstandigheden is geproduceerd, brengt geen verontreiniging binnen die jouw eigen systeem vervolgens moet ondervangen.
Bekijk onze oplossingen voor de farmacie. Bekijk onze oplossingen.
